
醫(yī)療器械GMP潔凈室裝修設(shè)計(jì)需了解:一類、二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。GMP潔凈室是醫(yī)療器械企業(yè)在進(jìn)行生產(chǎn)及使用時(shí)的最基本條件,對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō),建設(shè)GMP潔凈室是一切工作的首要前提和強(qiáng)制規(guī)范。
無(wú)菌醫(yī)療器械器潔凈室生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別,按照《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中的指南來(lái)設(shè)置。GMP潔凈室生產(chǎn)工藝流程需要避免交叉污染,必須配備人員凈化室、物料凈化室、潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨(dú)立,使人流、物流合理流動(dòng)。
醫(yī)療器械車間潔凈室裝修的人員進(jìn)出流程:

艾廈凈化在醫(yī)療器械行業(yè)GMP潔凈室設(shè)計(jì)建造領(lǐng)域有眾多成功案例的經(jīng)驗(yàn),我們給您提供醫(yī)療器械潔凈室設(shè)計(jì)、建設(shè)方面提供合理的綜合性方案。
專業(yè)
節(jié)能
標(biāo)準(zhǔn)
規(guī)范
品質(zhì)
醫(yī)療器械潔凈室對(duì)應(yīng)的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)
植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,末道清洗組裝、初包裝及其封口,應(yīng)在不低于萬(wàn)級(jí)的潔凈室進(jìn)行。比如:血管支架、人工血管、靜脈導(dǎo)管、血管內(nèi)導(dǎo)管等。
植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫(yī)療器械,(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等,應(yīng)在不低于10萬(wàn)級(jí)的潔凈室進(jìn)行。比如:起博器、皮下植入給藥器、血液過濾器、輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管、外科手套等。
與人體損傷表面和粘膜接觸的醫(yī)療器械,(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口,應(yīng)在不低于30萬(wàn)級(jí)的潔凈車間進(jìn)行。比如:醫(yī)用脫脂棉、宮內(nèi)節(jié)育器、氣管插管等。
與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則,使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求。若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用的表面直接接觸,應(yīng)在不低于30萬(wàn)級(jí)的潔凈車間進(jìn)行。比如:導(dǎo)尿管、給藥器、注射器、輸液器的初包裝材料。
對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料),應(yīng)在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。比如血管支架的壓握、涂藥,血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的罐裝等。

醫(yī)療器械案例
潔凈方案交鑰匙工程一站式服務(wù)
江蘇艾廈凈化工程有限公司成立于2004年,總承包資質(zhì),專業(yè)從事潔凈室裝修設(shè)計(jì)、施工、設(shè)備安裝及售后服務(wù)一體化企業(yè)。建造師、工程師等技術(shù)人員超過60人,安裝人員超過300人,具有完善的技術(shù)支持和服務(wù)體系,充足的人才及技術(shù)資源,豐富的工程實(shí)施及管理經(jīng)驗(yàn),為您提供優(yōu)質(zhì)的凈化工程施工服務(wù)。

20年沉淀
200余家知名企業(yè)成功案例
回頭客、口碑客戶占比多
知名企業(yè)客戶日益增多

建筑工程施工總承,包三級(jí),電子智能二級(jí),消防二級(jí),裝修裝飾二級(jí),機(jī)電三級(jí)
擁有安全生產(chǎn)許可證及施工許可證
20年零重大安全事故

可設(shè)計(jì)和承建高級(jí)別GMP車間A級(jí)、class1級(jí)潔凈室
量身定制設(shè)計(jì)潔凈室方案
項(xiàng)目設(shè)計(jì)均嚴(yán)格執(zhí)行GB50073-2013\GB 50473-2008\
GB50457- 2008等國(guó)標(biāo)潔凈規(guī)范

自備全套檢測(cè)儀器 ,先自檢后第三方檢測(cè)
項(xiàng)目施工嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家GMP,美國(guó)FDA及歐盟Euro GMP等國(guó)內(nèi)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

完善標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)流程,確保工期和品質(zhì)
售后定期上門回訪、維護(hù)
艾廈著重注重客戶體驗(yàn),我們深信只有客戶滿意,
我們的工作方有價(jià)值
