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　　醫(yī)療器械GMP潔凈室裝修設(shè)計(jì)需了解：一類、二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。GMP潔凈室是醫(yī)療器械企業(yè)在進(jìn)行生產(chǎn)及使用時(shí)的最基本條件，對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，建設(shè)GMP潔凈室是一切工作的首要前提和強(qiáng)制規(guī)范。

　　無(wú)菌醫(yī)療器械器潔凈室生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別，按照《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中的指南來(lái)設(shè)置。GMP潔凈室生產(chǎn)工藝流程需要避免交叉污染，必須配備人員凈化室、物料凈化室、潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，使人流、物流合理流動(dòng)。

　　醫(yī)療器械車間潔凈室裝修的人員進(jìn)出流程：

人員進(jìn)出醫(yī)療器械潔凈室裝修流程設(shè)計(jì)凈化工程一站式方案

　　艾廈凈化在醫(yī)療器械行業(yè)GMP潔凈室設(shè)計(jì)建造領(lǐng)域有眾多成功案例的經(jīng)驗(yàn)，我們給您提供醫(yī)療器械潔凈室設(shè)計(jì)、建設(shè)方面提供合理的綜合性方案。

專業(yè)
節(jié)能
標(biāo)準(zhǔn)
規(guī)范
品質(zhì)

醫(yī)療器械潔凈室對(duì)應(yīng)的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)

植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，末道清洗組裝、初包裝及其封口，應(yīng)在不低于萬(wàn)級(jí)的潔凈室進(jìn)行。比如：血管支架、人工血管、靜脈導(dǎo)管、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫(yī)療器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，應(yīng)在不低于10萬(wàn)級(jí)的潔凈室進(jìn)行。比如：起博器、皮下植入給藥器、血液過濾器、輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管、外科手套等。

與人體損傷表面和粘膜接觸的醫(yī)療器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口，應(yīng)在不低于30萬(wàn)級(jí)的潔凈車間進(jìn)行。比如：醫(yī)用脫脂棉、宮內(nèi)節(jié)育器、氣管插管等。

與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求。若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用的表面直接接觸，應(yīng)在不低于30萬(wàn)級(jí)的潔凈車間進(jìn)行。比如：導(dǎo)尿管、給藥器、注射器、輸液器的初包裝材料。

對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料)，應(yīng)在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。比如血管支架的壓握、涂藥，血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的罐裝等。

電子光學(xué)凈化工程車間潔凈室裝修系統(tǒng)解決方案.jpg